再生醫療雙法一次看懂：投資台灣生技，不可或缺的一環！

《鬼道》致富：投資台灣生技，不可或缺的一環！

投資台灣生技：新藥(藥華藥)、非新藥(保瑞、美時、漢達、智擎)、再生醫療(長聖)、CDMO(保瑞)、原料藥(旭富)、醫材(晉弘)、通路(大樹、大學光)、保健(晨暉)……

其中，不可或缺的一環，就是剛通過立法院三讀的

《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》

簡單說

《再生醫療法》由衛福部醫事司主管，是管醫院和管技術的，取代了2018年的特管法：自體細胞療法(CAR-T，抽病人的免疫細胞出來培養之後打回去)。

規範醫療機構執行再生醫療技術(或)使用再生醫療製劑時，確保安全、品質及有效性，也限制臨床應用能執行再生醫療的範疇、再生醫療人體試驗及研究、組織細胞來源管理等等。

《再生醫療製劑管理條例》由衛福部食藥署(TFDA)主管，是管生技廠商和藥品的核准與否。

再生醫療雙法三讀版本的六大重點

重點一：限制異種細胞來源

恩慈療法排除異種細胞！

「鬼叔」：

恩慈療法可以用自體細胞療法(CAR-T, Autogenic)&異體細胞療法(抽「別人」的細胞來培養)，如長聖的CAR001&UMSC01都是異體細胞療法(Allogenic)，但是恩慈療法只能收成本費，對投資人不算利多！(異種細胞= 抽「其他動物」的細胞來培養，Xenogenic)

重點二：免人體試驗的規範和例外

除恩慈療法&原「特管法」核准的自體細胞療法(CAR-T)之外，必須完成人體試驗！

 

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同學：「為什麼？」

「鬼叔」：「因為統計，不會就是不會！」

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