Brainstorm Cell Therapeutics 獲得FDA批准，準備啟動關鍵性ALS三期臨床試驗！

Brainstorm Cell Therapeutics 宣佈獲得FDA的批准，即將啟動其針對ALS的Phase 3b臨床試驗，並計劃擴大製造能力以支援患者入組。

Brainstorm Cell Therapeutics(BCLI)在最新的盈餘電話會議中宣佈，已獲得FDA的批准，將啟動其重要的Phase 3b臨床試驗，以確認NurOwn治療早期肌萎縮側索硬化症（ALS）的療效。公司總裁兼首席執行官Chaim Lebovits表示，此次批准是邁向患者招募的重要里程碑，並強調與FDA達成的特殊協議設計顯著降低了規範風險。

Lebovits提到，該試驗吸引了許多知名的ALS專家參與，且詳細資訊已公開於clinicaltrials.gov網站。執行副總裁Haro Hartounian也透露，初步製造工作將在特拉維夫醫療中心展開，後續則轉移至Pluri以增強清潔室產能。他對即將開始的病人治療充滿期待。

管理層指出，儘管面臨財務壓力，他們仍致力於推進試驗，並正在與約15個美國頂尖醫療機構進行臨床試驗協議談判。Bob Dagher醫學長描述此次試驗分為兩部分，主要目標符合FDA潛在批准的預期。高階副總裁Netta Blondheim-Shraga介紹了NurOwn的科學基礎，展示了免疫調節和神經保護的資料。

未來展望方面，Lebovits強調確保資金至關重要，目前正積極尋求1500萬美元的非稀釋性補助及其他合作夥伴關係。雖然目前尚無具體的財務指導變更，但管理層堅信，在完成新資金協議後，將加速前進。

分析師對公司的運營準備表現出興趣，詢問有關試驗設計、製造能力及招募的具體情況。整體而言，Brainstorm Cell Therapeutics 在FDA批准後，正朝向實施臨床試驗的目標穩步邁進，並期待突破性的成果。

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