Tenax LEVEL試驗未達主要目標，但亞組數據強化Levosimendan潛力

Tenax Therapeutics的LEVEL試驗雖然未能達成主要終點，但在高風險患者中的亞組結果顯示出潛在療效，計畫進一步調整研究方向。

Tenax Therapeutics, Inc.（NASDAQ:TENX）近日公佈其Phase III LEVEL試驗結果，該試驗針對使用口服Levosimendan治療與心臟衰竭相關的肺動脈高壓（PH-HFpEF）的患者。儘管試驗未達到其主要終點，即六分鐘步行距離的改善差異不具統計意義（p值為0.63），但公司指出，在某些高風險患者群體中仍顯示出較大的治療效果。

試驗共招募241名參與者，並隨機分配至Levosimendan或安慰劑組。結果顯示，基線六分鐘步行距離低於333米的患者，其治療後的步行距離改善達26.3米，且p值為0.0112。Tenax的首席執行官Chris Giordano表示，這一結果表明，可能是由於納入了病情較輕的患者，導致整體結果被稀釋。

此外，Tenax報告稱，接受Levosimendan治療的患者NT-proBNP指標相對降低49%，而肺動脈壓也有下降趨勢。儘管如此，Levosimendan組的不良事件發生率高於安慰劑組，尤其是頭痛和心悸等副作用。根據醫學專家Sanjiv Shah的說法，更嚴重的HFpEF患者可能會從此類治療中獲得更大益處。

面對試驗結果，Tenax計畫與FDA及EMA進行諮詢，考慮修改正在進行的LEVEL-2試驗或啟動新的研究，以聚焦於病情更嚴重的患者。Giordano提到，公司將修訂納入標準，排除那些基線步行距離過長的患者，以期提高未來試驗的成功率。

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