奧塢卡PTSD療法遭FDA質疑效能，臨床資料堪憂！

FDA針對奧塢卡與Lundbeck合作的PTSD治療方案提出效能疑慮，強調缺乏足夠臨床資料支援。

美國食品藥品監督管理局（FDA）於週三發布了有關奧塢卡製藥及H. Lundbeck聯合開發的PTSD治療方案的簡報檔案，指出該療法的有效性存在問題。FDA的審查員在即將召開的精神藥物諮詢委員會會議前，特別提到目前的臨床資料不足以支撐這項療法的有效性。

此次評估涉及的治療組合包括抗精神病藥brexpiprazole和由Viatris公司市場化的抗抑鬱劑sertraline（商品名Zoloft）。雖然Phase 3試驗中的Study 00071顯示出正面結果，但另一項研究Study 00072卻未能提供任何效益證據，且其平均差異接近零。FDA審查員表示，即使新進行的Phase 2概念驗證研究Study 00061旨在解決Study 00072的效能疑慮，其結果仍不具說服力。

此外，此療法已獲得美國批准用於治療抑鬱症和精神分裂症，但因為FDA早些時候安排了AdCom會議來討論公司的補充新藥申請，因此面臨延長的審查時間表。隨著FDA對該療法的持續審查，未來是否能克服現有挑戰尚待觀察。

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