美FDA接受默克針對RSV嬰兒的生物製劑申請，望於2025年獲批！

默克公司提交的針對呼吸道合胞病毒(RSV)的單克隆抗體申請已獲美國FDA接受，預計在2025年6月前作出決定。

在全球對新冠疫情後公共衛生問題的重視下，呼吸道合胞病毒（RSV）成為了重要關注點。默克公司（Merck, NYSE: MRK）宣佈，其針對嬰幼兒的預防性單克隆抗體「clesrovimab」的生物製劑許可申請已被美國食品藥品監督管理局（FDA）接受。這項申請將有助於保護脆弱的嬰兒免受RSV感染，而該病每年導致大量住院病例及死亡。

根據報告，FDA已設定此申請的行動日期為2025年6月10日，屆時將評估臨床資料和安全性資訊，以確定是否批准上市。專家指出，若成功推出，clesrovimab將成為市場上首個專門針對RSV的抗體療法，填補目前治療選擇的空白。

儘管市場上已有一些RSV疫苗，但其主要針對孕婦以間接保護新生兒，並無法完全解決所有風險。因此，clesrovimab的推出可能會引起廣泛關注與期待。業界分析師認為，這一進展不僅能改善嬰兒健康狀況，也可能改變醫療機構對抗RSV的策略。

未來幾年，隨著研究持續深入，市場對RSV相關產品的需求也會逐步增加。各方均期待FDA最終的審查結果，以及它對於提高公共健康水平的潛在影響。

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