BioCardia計劃於下季提交日本CardiAMP Shonin申請，預期12個月後獲得批准！

BioCardia宣佈將在下一季度向日本PMDA提交CardiAMP Cell Therapy的Shonin申請，並預計約12個月後獲得批准。

在最近的財報電話會議中，BioCardia執行長彼得·阿特曼（Peter Altman）透露，公司正積極準備在下季度向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交CardiAMP細胞治療的Shonin申請。這一訊息引發了市場的關注，因為該專案旨在治療缺血性心臟衰竭。根據阿特曼的說法，來自PMDA的諮詢紀錄支援他們推進此項目的步驟。他表示，預計在完成申請後約12個月內能夠獲得批准，隨後將與日本衛生、勞動及福利部展開保險報銷的討論。

此外，BioCardia在第二季度的資金募集表現良好，淨收益約490萬美元，顯示出公司對未來的信心。雖然目前仍需滿足FDA對Helix導管的要求，但阿特曼強調，CardiAMP Heart Failure II試驗有可能支援其美國市場的預先批准。

然而，分析師對於時間表的壓力持謹慎態度，認為若無法如期提供所需資料，可能會影響申請時程。儘管如此，BioCardia管理層仍堅定地看好未來的業務發展，並期待透過合作或額外融資，加速美國的確認試驗，擴大產品管道。

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