Capricor股價狂跌67%！FDA會議檔案質疑杜氏肌營養不良症治療效果

美國FDA發佈的會議檔案對Capricor Therapeutics的杜氏肌營養不良症藥物提出安全性與有效性疑慮，導致其股價重挫67%。

Capricor Therapeutics（股票程式碼：CAPR）在週一早盤交易中大幅下滑約67%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對其杜氏肌營養不良症候選藥物deramiocel發布的會議檔案引發了市場擔憂。該檔案為7月29日的諮詢委員會會議做準備，其中指出該藥物的有效性和安全性存在重大問題。

背景上，Capricor於2025年提交的生物製劑許可申請（BLA）遭到完全回應信函的拒絕，此次重新提交依賴於第3期HOPE-3研究的資料。然而，FDA科學家表示，類似於HOPE-2研究，這些試驗未顯示出對骨骼或心臟功能的有效性，且HOPE-3中的預設主要和次要終點均未達標。此外，檔案還提到，在HOPE-3的雙盲部分及開放標籤延伸後，對統計分析計畫進行了修改，並指出最終分析中包含額外的統計變更，但未提供更新的SAP供FDA審查。

值得注意的是，FDA報告指出接受治療組有42%的患者出現過敏反應，而安慰劑組僅15%。儘管如此，Oppenheimer仍維持對Capricor的「優於大盤」評級，並認為由於投票問題的表述方式，他們預期專家小組將對該藥物投贊成票，並建議在當前股價下跌時進行買入。隨著FDA即將召開會議檢視該治療方案，市場將密切關注接下來的動態。

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