Achieve Life Sciences 突破FDA審核邊緣！首款新型戒菸藥物20年來的重大進展

Achieve Life Sciences 申請 FDA 批准其戒菸藥物 cytisinicline，若獲通過將成為近20年來首個新產品，預計2026年上市。

Achieve Life Sciences Inc.（NASDAQ: ACHV）正朝著一個關鍵時刻邁進，該公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了針對 cytisinicline 的新藥申請（NDA），這可能是近二十年來第一款新的戒菸療法。根據 HC Wainwright 的報告，該公司獲得了「買入」評級及12美元的目標價，顯示市場對其未來潛力的信心。

在兩項重要的第三期臨床試驗 ORCA-2 和 ORCA-3 中，cytisinicline 在配合標準行為支援下，顯示出相較於安慰劑更高的戒菸成功率。這些結果不僅證明了該藥物的有效性，也表明其安全性良好。此外，Achieve Life Sciences 在六月籌集了約4500萬美元，以推動 cytisinicline 進一步取得FDA的市場批准。

分析師 Brandon Folkes 指出，隨著 NDA 已經提交，他們認為接下來的12到18個月將是 ACHV 股價的重要增值階段。他強調目前股價低估了 cytisinicline 的商業潛力，尤其是在現有療法效果不佳、吸煙和電子煙使用率上升的背景下。Folkes 認為，cytisinicline 的優越耐受性使其在市場中具備競爭優勢，並且預測該藥物的定價策略可以合理地範圍在每月500至3000美元之間。

如果 cytisinicline 獲得批准，它將成為近20年來首個獲得FDA批准的戒菸療法，並且可望在全球130億美元的市場中佔有一席之地。據悉，在Pfizer的Chantix撤市之前，其在美國的年銷售額接近10億美元，顯示出巨大的市場機會與ACHV當前估值相比的差距。最新消息指出，ACHV股票週四交易價格上漲14.92%，達到2.97美元。

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