美國FDA延長Praxis藥物審查期限！ relutrigine申請再等三個月

Praxis Precision Medicines的relutrigine申請獲得FDA延長，審查期至12月27日，因公司提交了額外資料分析。

Praxis Precision Medicines(PRAX)近日宣佈，其針對SCN2A和SCN8A發展性及癲癇腦病的藥物relutrigine的申請，已被美國食品藥品監督管理局（FDA）延長三個月，新的審查截止日期為2023年12月27日。這一決定是由於該公司提供了現有資料的附加敏感度分析，而FDA將此視為「重大修訂」。值得注意的是，此次延長並不涉及新研究，也未提及安全或製造問題。

在生物醫藥領域中，FDA的審查過程通常影響市場情緒與投資者信心。雖然此次延長可能引起市場關注，但業內專家認為，若無新研究要求，則相對風險可控。此外，Praxis近期也獲得其他療法的突破性治療地位，如elsunersen，顯示其研發潛力仍具吸引力。面對競爭激烈的市場環境，Praxis是否能在後續審查中取得成功，將成為投資者密切關注的焦點。

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