FDA拒絕Genentech擴大癌症藥物Columvi的標籤使用，影響治療前景！

Genentech的癌症藥物Columvi遭美國FDA拒絕擴大使用範圍，原因是支援研究證據不足，公司計劃進行新的確認性試驗。

在最新的發展中，Genentech宣佈其癌症藥物Columvi的標籤擴大申請遭到美國食品藥品監督管理局（FDA）的拒絕。該公司原本希望將Columvi與化療結合，用於無法接受幹細胞移植的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。然而，FDA在回應信中指出，支撐此申請的STARGLO研究未能提供足夠的證據來支援這一早期治療用途。

目前，Columvi仍然可以根據加速批准用於已經接受過兩次以上治療的第三線或更後期的DLBCL患者。為了尋求重新獲得批准，Genentech正與FDA洽談使用另一項名為SKYGLO的研究作為新的確認性試驗。此外，Columvi在全球60多個國家已獲得批准，可供復發或耐藥性DLBCL患者使用。儘管此次失利對公司的市場前景造成挑戰，但Genentech持續努力，希望透過新的研究方案來改變現狀，並促進患者的治療選擇。

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