FDA政策大翻轉！罕見疾病療法迎春天，生技股強勁反彈

美國FDA在新任代理局長的領導下，開始逆轉前任決策，尤其是針對罕見疾病治療的審核，讓多家生技公司受益。

美國FDA近期出現顯著變化，新任代理局長Kyle Diamantas上任以來，迅速推翻了前任Marty Makary的多項爭議決策，特別是在罕見疾病療法方面。這一波政策調整使得多家生技企業如UniQure和Regenxbio獲得新的發展機會，並且帶動相關股票價格上漲。

自Diamantas於5月接掌FDA以來，生技股指數SPDR S&P Biotech ETF(XBI)已上升約15%，而標準普爾500指數則保持平穩。在此背景下，FDA最近為UniQure的AMT-130基因療法提供了明確的監管路徑，此療法旨在治療亨廷頓舞蹈症，之前在Makary主政期間面臨重重障礙。同樣地，Regenxbio也成功獲得加快批准其RGX-121候選藥物的同意，此藥物原本因被拒絕而陷入困境。

William Blair分析師Myles Minter指出，當前的FDA似乎在檢討過去的嚴格規範後，更加靈活，特別是針對那些曾經遭遇挑戰的申請。Moderna的流感疫苗mRNA-1010便是一例，在Diamantas的領導下，其申請獲得重新考慮的機會，預計將於8月迎來潛在批准。此外，Capricor Therapeutics的Deramiocel也在等待相似的結果，FDA已表示願意重新評估該療法的資料。

隨著FDA新政策的持續推進，許多專注於罕見疾病的藥物開發者都可能迎來曙光，未來的市場動向值得關注。

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