Cellectar生物科學公司計劃於2026年初提交iopofosine I-131的加速批准申請，聚焦沃登斯特羅姆病

Cellectar生物科學公司宣佈將於2026年初向FDA提交iopofosine I-131的新藥申請，並強調資金及確認研究的重要性。

Cellectar生物科學公司(CLRB)在近期的財報電話會議中透露，其對iopofosine I-131的發展程序有了顯著進展。公司總裁兼首席執行官James V. Caruso表示，他們已經調整了監管策略，計劃透過加速批准途徑向FDA提交新藥申請，以治療沃登斯特羅姆病(WM)。此舉需要足夠的資金支援和正在進行的確證研究。

根據首席財務官Chad J. Kolean的報告，公司截至2025年第二季度結束時現金及現金等價物為1100萬美元，這比去年同期的2330萬美元有所下降。然而，Kolean指出他們最近完成了一輪融資，成功籌集580萬美元，預計這些資金足以支援運營至2026年第二季度。

此外，COO Jarrod Longcor提到，Cellectar計劃在2025年底或2026年初啟動CLR 125的第一階段臨床試驗，針對三陰性乳腺癌，以及推進CLR 225進入固體腫瘤的第一階段研究，這一切都依賴於獲得必要的資金。

管理層重申，若資金充足且確認研究啟動，目標是在今年底或明年初提交iopofosine I-131的NDA。他們還期待在第三季末或第四季初收到歐洲藥品管理局(EMA)的條件批准反饋。

儘管面臨資金挑戰，分析師對公司的進展持積極態度，認為其監管路徑清晰且具潛力。未來，Cellectar需密切關注合作討論與資金里程碑，以推動即將到來的臨床及監管成就。

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