Alvotech 獲 FDA 接受 Entyvio 生物相似藥 BLA 申請 股價大漲12%

Alvotech 宣佈其生物相似藥 AVT16 獲得 FDA 審查接受，股價在盤前交易中上漲12%。

Alvotech (ALVO) 在週一的盤前交易中出現強勁表現，因為美國食品藥品監督管理局（FDA）正式接受了其針對 AVT16 的生物製劑許可申請（BLA）。AVT16 為一種提議的可互換生物相似藥，旨在用於靜脈注射治療，目標是與已獲批准的生物製劑 Entyvio（vedolizumab）競爭。根據 Alvotech 與 Teva Pharmaceutical (TEVA) 的合作協議，Alvotech 負責 AVT16 的開發和製造，而 Teva 則負責商業化。

Alvotech 首席營運官 Joseph McClellan 表示：“FDA 接受 AVT16 的 BLA 是我們推進使命的重要一步，這將增加全球患者對生物醫藥的獲取。”他指出，AVT16 基於公司在免疫學領域的豐富經驗，並反映出其全面整合的開發及製造平臺的實力。

Entyvio 被批准用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎和克隆氏症的成人患者。而在美國，可互換的生物相似藥可以在不需醫師介入的情況下被替代使用，如果 AVT16 獲得批准，將為患者和醫療提供者提供更多的選擇。隨著此訊息的傳出，Alvotech 的股價在盤前交易中上漲了12%，目前報價為每股 $3.97。未來，該公司還計畫推出其他生物相似藥，以滿足市場需求。

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