NRx製藥接近FDA決策 無防腐劑氯胺酮申請透過初審

NRx製藥的無防腐劑氯胺酮已完成FDA首輪審查，僅剩小問題待解。公司計畫擴大上市庫存至500萬瓶，預期幾天內可開始出貨。

NRx Pharmaceuticals, Inc.近日宣佈，其無防腐劑氯胺酮的簡易新藥申請（ANDA）已完成美國食品藥品監督管理局（FDA）的首輪審查。雖然目前仍有關於瓶子連接器的疑慮，但並未發現重大缺陷。該公司創辦人兼CEO Jonathan Javitt表示，FDA對藥物成分、製造及標籤等方面均無異議。

為了應對市場需求，NRx計畫將上市庫存從最初的一百萬瓶提高到四百至五百萬瓶，並預計在FDA批准後幾天內開始出貨。其採用的塑膠包裝技術不僅能提升生產能力，還可能支援更高的利潤率。此外，NRx正在建立一個涵蓋通用氯胺酮和計畫中的品牌療法的商業策略，以便進一步拓展市場。

Javitt指出，目前氯胺酮仍在FDA的藥物短缺清單上，且主要由於生產能力不足而非活性藥物成分的短缺所致。他強調，NRx的生產流程使用吹填封閉技術，這使得其每小時的產量遠超傳統玻璃瓶裝線。隨著市場需求的增長，NRx正積極準備以滿足醫院和精神科領域的需求。

最後，NRx還計劃針對其他產品恢復NDA的工作，並持續與FDA討論臨床資料的評估，以促進其開發程序。整體來看，NRx的戰略不僅希望改善抑鬱症患者的治療選擇，也期待在未來的市場中佔有一席之地。

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