Unicycive再遭FDA拒絕，股價狂跌37%！治療慢性腎病的希望破滅？

Unicycive Therapeutics因第二次收到FDA的完整回應信而股價暴跌，影響其針對高磷血癥藥物的上市計劃。

在週二下午交易中，Unicycive Therapeutics的股價驟降約37%，原因是該公司宣佈已收到FDA對其重新提交的新藥申請（NDA）的完整回應信。這項申請旨在將oxylanthanum carbonate（OLC）用於治療慢性腎病患者的高磷血癥。然而，這已經是自2025年6月以來，公司第二次面臨此類挑戰，當時也因為第三方製造廠的問題而收到了第一次的完整回應信。

此次FDA未能在截止日期前，即6月26日，重新檢查相關生產設施，導致申請再次受阻。值得注意的是，FDA並未要求提供額外資料。Unicycive首席執行官Shalabh Gupta在近期的訪談中提到，儘管市場競爭激烈，他們仍然相信OLC能夠脫穎而出。

目前，高磷血癥的治療市場競爭激烈，但Unicycive希望透過創新策略與產品定位，在這一領域獲得成功。雖然面臨重重困難，但業界分析師認為，若能解決製造問題，Unicycive仍有機會扭轉局勢。未來，該公司需加強與FDA的溝通，以便順利推進其藥品上市計畫。

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