台灣生技報捷：美時取證、泰宗授權與鼎晉解盲

台灣生技產業近期在海外取證、臨床數據與國際授權等方面釋出多項具體進展。美時製藥、鼎晉生技及泰宗生技均發布最新營運與臨床階段成果。

美時製藥(1795)透過全資子公司與上海復宏漢霖合作開發的 SERPLUMA，正式獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准，用於廣泛期小細胞肺癌第一線治療。根據全球第三期臨床試驗數據，該合併療法可降低 40% 死亡風險，中位整體存活期達 15.8 個月，後續將在韓國推動健保給付以提高藥物可近性。

鼎晉生技(7876)旗下長效型肉毒桿菌素新藥 OBI-858 台灣三期人體臨床試驗已完成約 600 位受試者收案，預計於今年底完成臨床解盲。該公司目前具備符合國際 PIC/S GMP 標準的專用生產線，並獲美國 FDA 核准以台灣臨床數據直接開展美國二期臨床試驗。

泰宗生技(4169)董事會決議將反覆性泌尿道感染新藥 U101，以總金額 7.5 億美元授權予 100% 持股的美國子公司，啟動國際市場佈局。U101 目前正於台灣 18 家醫學中心進行三期臨床試驗，預計收案 348 人，並規劃於 2026 年第三季進行期中分析。