【即時新聞】最新！Replimune(REPL)新藥遭FDA二度退件，股價血洗64%面臨籌資危機

臨床階段生技公司 Replimune(REPL) 本週面臨重大打擊，美國食品藥物管理局（FDA）第二度拒絕其抗癌主力新藥 RP1 的上市申請。這項利空消息導致股價狂瀉約 64%，迫使經營團隊緊急啟動削減成本計畫。市場高度關注 RP1 是否還有機會闖關成功，以及公司是否有足夠資金撐過漫長的審查期。

核心新藥審查受挫，緊急裁員並縮減產能

由於 Replimune(REPL) 尚未有產品獲准上市或產生實質營收，其企業估值高度仰賴 RP1 的商業化前景。FDA 在 4 月針對 RP1 結合必治妥施貴寶(BMY)旗下藥物 nivolumab 的療法發出第二封完全回覆信函(CRL)予以退件。執行長 Sushil Patel 對此表達強烈失望，並宣布別無選擇，只能展開裁員並大幅縮減美國製造業務。

華爾街點出隱憂：不只是單純的製造問題

雖然 Replimune(REPL) 強調退件僅與第三方工廠的製造問題有關，但華爾街分析師卻認為潛在危機不僅於此。如果是單純的製造瑕疵，通常只會延遲上市並增加成本；但如果涉及療效數據不符 FDA 標準，獲批機率將面臨嚴峻考驗。包含摩根大通(JPM)、Wedbush 與 BMO 等機構皆指出，公司採用的單臂臨床試驗設計以及療效評估方法，可能從未與 FDA 達成真正的共識。

現金流拉警報！面臨嚴峻的籌資挑戰

在本次退件前，Replimune(REPL) 握有 2.691 億美元現金，原先預期可支撐營運至 2028 年第一季。然而，審查時程拉長意味著資金消耗加劇，在股價重挫的情況下，發行新股將嚴重稀釋股東權益，缺乏營收基礎也讓傳統債務融資變得困難。經營團隊目前的當務之急是保存現金，若未來能重新取得 FDA 認可，股價才有望迎來顯著反彈；反之，投資人恐需面對充滿不確定性的道路。

認識 Replimune 及其最新股市表現

Replimune(REPL) 是一家臨床階段的生物技術公司，主要使用專有的 RPx 平台設計與開發候選產品，旨在最大限度地活化免疫系統以對抗實體瘤。該公司專注於開發治療癌症的溶瘤免疫療法，重點管道產品包含 RP1、RP2 和 RP3。在最新一個交易日中，Replimune(REPL) 收盤價為 1.95 美元，上漲 0.25 美元，單日漲幅達 14.71%，成交量來到 21,193,261 股，成交量較前一日變動 -68.38%。