【即時新聞】Atara 股價波動背後的 FDA 決策大逆轉，內部推薦批准卻遭新主管駁回

媒體爆料 FDA 內部審查曾建議批准導致股價週三攀升

生物技術公司 Atara Biotherapeutics(ATRA) 的股價在週三出現明顯波動，主因是媒體披露了監管機構內部的決策轉折。根據 Stat News 報導，雖然美國食品藥物管理局（FDA）的內部審查人員實際上曾建議批准該公司的細胞療法 tabelecleucel，但該藥物仍在一個月前遭到正式駁回。這項消息揭露了監管決策背後的不同聲音，引發市場投資人關注。

一月收到完整回應函駁回申請導致當時股價重挫

回顧今年一月初，Atara Biotherapeutics(ATRA) 公告收到 FDA 發出的完整回應函(CRL)，正式拒絕了 tabelecleucel 的上市行銷申請。該藥物主要針對接受幹細胞或器官移植後，患者可能併發的一種特定血癌。當時這項突如其來的利空消息，導致該公司股價在年初大幅下跌，投資人對於該療法的獲批前景一度感到悲觀。

內部評估原訂今明兩年獲批卻因新主管上任翻盤

根據最新披露的資訊，FDA 生物製劑評估與研究中心（CBER）的官員在詳細檢視試驗數據後，原本建議在解決製造相關問題的前提下，於 2024 年底或 2025 年初批准該藥物。然而，隨著 CBER 新任主管 Vinay Prasad 上任，局勢發生變化。儘管製造問題已獲解決，新領導層仍認定臨床數據本身不足以支持批准，進而推翻了原先的內部建議。

前官員指稱決策逆轉與 FDA 領導層更迭有直接關聯

一位知情的 FDA 前工作人員向媒體透露，這是一次徹底的政策逆轉，並認為這與 FDA 的新領導層接手有直接關聯。該消息人士指出，以臨床數據不足為由進行駁回，這與先前的內部審查結論大相逕庭。對於這項報導所指出的內部決策分歧，FDA 目前尚未給予正式回應。

Atara Biotherapeutics(ATRA) 是 T 細胞免疫療法的先驅，利用其新型同種異體 Epstein-Barr 病毒（EBV）T 細胞平台，為患有實體瘤、血液系統癌症和自身免疫性疾病的患者開發轉化療法。公司致力於透過最先進的同種異體 T 細胞免疫技術，快速為醫療需求未得到滿足的患者提供現成的治療方案。

收盤價：4.2100

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