【即時新聞】輝瑞(PFE)與Roivant(ROIV)獲FDA核准新藥！皮肌炎首款標靶口服藥在美上市，療效維持長達52週

首款皮肌炎標靶藥物立即在美國上市

由輝瑞(PFE)和Roivant Sciences(ROIV)共同支持的Priovant Therapeutics近期宣布，其主要候選藥物Lisraya(brepocitinib)已正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准。這款藥物專門用於治療罕見的自體免疫疾病「皮肌炎」，該疾病的主要特徵為肌肉無力與伴隨搔癢的皮膚病變。作為目前針對該疾病的第一款且是唯一一款標靶療法，這款每日服用一次的30毫克口服藥片，將立即在美國市場為成人患者提供治療新選擇。

第三期臨床數據亮眼，療效長達52週

這項重要的FDA核准是基於該公司第三期VALOR臨床試驗的強勁數據支持。試驗結果顯示，服用Lisraya的患者早在用藥第四週，就能在多個疾病評估指標上觀察到顯著的改善。更令市場與投資人振奮的是，這些正面的治療效果在長達52週的完整研究期間內都獲得了穩定的維持，展現出該藥物在長期控制病情上的高度潛力與商業價值。

取得FDA優先審查資格加速新藥落地

在藥理機制上，Lisraya屬於TYK2/JAK1抑制劑。Priovant Therapeutics在官方聲明中表示，為了確保藥物能精準送達有需要的患者手中，該新藥將透過有限的專業藥局網絡進行分發。值得注意的是，美國FDA早在三月就針對該公司提交的新藥申請給予了優先審查資格，雖然原定的目標行動日期落在2026年第三季，但如今順利提前獲得批准，無疑為皮肌炎患者帶來了及時的治療曙光，也為相關公司的營運發展注入一劑強心針。