【即時新聞】申請擴大適應症遭美FDA駁回！Vanda Pharmaceuticals股價重摔逾14%

受到美國食品藥物管理局（FDA）拒絕批准其藥物擴大適應症的利空消息衝擊，Vanda Pharmaceuticals(VNDA) 股價出現劇烈波動。該公司原計畫將其治療睡眠障礙的藥物 Hetlioz 用於治療時差障礙（Jet Lag Disorder），但監管機構的駁回決定使得市場信心受挫，導致股價在週四交易日中大幅修正，最終收盤跌幅超過 14%。

臨床數據能否反映真實旅行情境成關鍵

根據 FDA 的審查意見，Vanda Pharmaceuticals(VNDA) 提交的 Hetlioz 補充新藥申請（sNDA）之所以無法獲得批准，主因在於監管機構認為現有數據未能充分證明該藥物的有效性。FDA 特別指出，目前支持該申請的數據中，部分內容無法充分反映實際航空旅行中的時差情境，這成為了駁回申請的核心理由。

藥廠強調產品安全性並將持續爭取批准

對於 FDA 的決定，Vanda Pharmaceuticals(VNDA) 表示無法認同。公司方面指出，Hetlioz 在美國市場已經銷售超過十年，主要用於治療特定類型的夜間睡眠障礙，其安全性與療效已有長期數據支持。公司發言人表示：「Vanda 對此解讀表示異議，我們仍致力於與 FDA 進行建設性的合作，並將尋求所有適當途徑來推動 Hetlioz 用於治療時差障礙的批准，讓旅客能使用這項重要療法。」值得注意的是，此次 FDA 的重新審查是基於今年 8 月法院的一項命令，該命令擱置了 FDA 先前拒絕批准該藥物的決定。

關於 Vanda Pharmaceuticals 與個股資訊

Vanda Pharmaceuticals(VNDA) 是一家全球領先的生物製藥公司，專注於開發創新療法以解決高度未滿足的醫療需求。公司利用遺傳學和基因組學技術進行藥物開發，目前的商業產品組合包括用於治療非 24 小時睡眠覺醒障礙（Non-24）及史密斯-馬吉尼斯症候群（SMS）夜間睡眠障礙的 HETLIOZ，以及用於治療精神分裂症的 Fanapt。

Vanda Pharmaceuticals(VNDA) 昨日股市資訊

• 收盤價：7.3400
• 漲跌：-1.20 (推算)
• 漲跌幅：-14.05%
• 成交量：3,674,994
• 成交量變動：102.67%