【即時新聞】United Therapeutics(UTHR)新藥擴大適應症獲FDA審查，搶攻10萬人肺纖維化市場

霧化版Tyvaso獲FDA審查，有望成首創療法

United Therapeutics(UTHR)於周三宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式接受其核心產品 Tyvaso 霧化版的標籤擴展上市申請，目標是針對特發性肺纖維化提供全新治療方案。FDA 預計將於 2027 年 4 月下旬完成該項目的全面審查。一旦順利獲得批准，這款霧化版 Tyvaso 將成為美國市場上首個且唯一專門針對這種肺部疤痕疾病的吸入性抗纖維化療法，為患者帶來重大突破。

臨床試驗數據支撐，鎖定10萬病患龐大需求

這項補充新藥申請主要奠基於第三期臨床試驗 TETON-1 和 TETON-2 的強勁數據。特發性肺纖維化是一種嚴重的漸進性疾病，目前在全美至少影響超過 10 萬名患者，市場上對於有效且便利的新型療法有著極高的未滿足需求。United Therapeutics(UTHR)期望透過這次的適應症擴展，進一步擴大該藥物的覆蓋範圍，同時鞏固其在罕見呼吸道疾病領域的領先地位。

現有藥物發揮新價值，直接給藥提升治療效率

霧化版 Tyvaso 目前在美國已經是一款成熟的上市藥物，廣泛用於治療肺動脈高壓以及與間質性肺病相關的肺高壓。該藥物的核心設計是透過吸入方式，將活性藥物成分曲前列環素直接輸送到患者的肺部病灶。這種局部給藥機制不僅能提高藥效，也有助於針對新適應症發揮更精準的抗纖維化作用，成為其擴展市場版圖的關鍵優勢。

深耕肺動脈高壓領域，穩步擴張美國市場版圖

United Therapeutics(UTHR)專注於肺動脈高壓的藥物開發，這是一種罕見的進行性疾病，其特徵是肺動脈血壓異常升高。該公司的療法主要集中在前列環素途徑上，許多治療方法都基於相同的分子曲前列環素。該公司的大部分銷售額是在美國境內產生的，雖然也銷售一種兒科腫瘤藥物，但重點主要集中在肺動脈高壓。該個股最新收盤價為 512.70 美元，單日上漲 2.32 美元，漲幅達 0.45%，總成交量為 478,996 股，較前一日成交量變動 -11.05%。