【即時新聞】美國FDA拒絕賽諾菲(SNY)多發性硬化症療法申請，未來發展不明

賽諾菲(SNY)於週三宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)對其針對多發性硬化症的藥物tolebrutinib的行銷申請發出完整回覆信，拒絕該藥物用於治療多發性硬化症患者。這一決定是在法國藥廠賽諾菲上週表示，由於tolebrutinib在後期試驗中失敗，因此不會尋求該藥物在原發性進行性多發性硬化症的監管批准後作出的。賽諾菲(SNY)的申請被拒涉及tolebrutinib用於治療非復發性次發性進行性多發性硬化症(nrSPMS)的成人患者。

FDA審查延後，賽諾菲(SNY)承諾持續合作

根據賽諾菲(SNY)的說法，FDA最近表示其對這款Bruton’s酪氨酸激酶抑制劑的審查可能超過12月18日的目標行動日期，並將在2026年第一季度提供進一步指導。賽諾菲在聲明中表示，這次拒絕「是與FDA先前提供給賽諾菲的反饋意見相比，方向上有顯著且意義重大的變化」。賽諾菲強調，將繼續與FDA合作，尋找tolebrutinib的未來發展路徑，最終服務於多發性硬化症社群。

財務影響評估，賽諾菲(SNY)將在2025年展望中更新

賽諾菲(SNY)補充說，將在1月的第四季度財報中，發布有關tolebrutinib無形資產價值的減損測試更新。這項正在進行的測試結果將影響公司對2025年的展望。

併購動態，賽諾菲(SNY)收購Dynavax Technologies(DVAX)

就在宣布拒絕消息的幾分鐘後，賽諾菲(SNY)披露已達成協議，以全現金交易方式收購美國疫苗製造商Dynavax Technologies(DVAX)，交易金額接近22億美元。