【即時新聞】內部審查曾建議批准，Atara股價聞訊反彈揭露FDA決策轉彎疑雲

週三，美股生技公司 Atara Biotherapeutics(ATRA) 股價出現顯著上漲。根據 Stat News 的獨家報導指出，雖然美國食品藥物管理局（FDA）在上個月正式拒絕了該公司的細胞療法申請，但其實內部的審查人員最初是建議批准這項藥物的。這項消息揭露了監管機構內部的決策分歧，重新點燃了投資人對該公司前景的關注。

一月收到完全回應信函曾導致股價重挫

回顧今年一月初，Atara Biotherapeutics(ATRA) 的股價曾遭遇重創。當時公司宣布收到 FDA 發出的「完全回應信函」（Complete Response Letter），這在生技產業中代表主管機關正式拒絕了藥物的上市申請。該項申請是針對其細胞療法產品 tabelecleucel，主要用於治療接受幹細胞或器官移植後，可能引發的一種特定血癌。當時市場對此消息反應劇烈，導致股價大幅修正。

審查官員原先建議待製造問題解決後批准

然而，Stat News 引述知情人士的消息指出，案情似乎出現轉折。FDA 旗下的生物製品評估與研究中心（CBER）官員在詳細審查試驗數據後，原本的態度是傾向支持的。據報導，審查人員曾建議在 2024 年底或 2025 年初批准該藥物上市，前提是公司必須解決生產製造方面的相關問題。這顯示在原始的專業評估中，臨床數據本身是被認可具有足夠效力的。

高層人事變動疑似導致審查標準大逆轉

根據報導，這項決策的逆轉發生在今年一月。在 CBER 新任負責人 Vinay Prasad 的領導下，監管機構的立場發生了改變。儘管先前的審查意見認為只要解決製造問題即可，但新團隊最終判定，即便排除了製造端的障礙，既有的臨床數據仍不足以支持批准上市。一位不願具名的前 FDA 官員向 Stat News 透露，這是一個「徹底的政策逆轉」，並認為這與 FDA 領導層的更迭有直接關聯。截至目前，FDA 尚未對此報導做出正式回應。