【即時新聞】Bicara Therapeutics新藥數據告捷，頭頸癌關鍵試驗鎖定1500mg劑量！

**Bicara Therapeutics** (BCAX) 於第 44 屆摩根大通醫療保健會議上展現強勁研發實力，管理層宣布其核心臨床項目 *ficerafusp alfa* 取得重大進展。這款雙功能抗體藥物透過結合 EGFR 標靶治療與局部 TGF-β 抑制機制，專攻實體腫瘤微環境。公司執行長 Claire Mazumdar 指出，該藥物旨在提高療效、持久性與安全性，目前首要目標鎖定 HPV 陰性頭頸癌的治療，並已針對關鍵的三期臨床試驗確定了最佳給藥劑量。

療效顯著優於標準療法，存活期逾21個月

**Bicara Therapeutics** 公布的長期追蹤數據顯示，在 ASCO 2025 發表的 30 位 HPV 陰性頭頸癌患者中，接受 1,500 mg 劑量 *ficerafusp alfa* 聯合 *pembrolizumab* 治療後，確認的客觀緩解率（ORR）達 54%，其中 21% 患者達到完全緩解。數據指出，80% 的反應者腫瘤縮小程度至少達 80%，中位緩解持續時間長達 21.7 個月。

更受市場關注的是，該數據集的中位總生存期超過 21 個月，遠優於目前許多 HPV 陰性患者僅 7 至 9 個月的真實世界標準療法數據。基於這些優異數據，美國食品藥物管理局（FDA）已授予該療法「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation），這不僅驗證了藥物潛力，也開啟了公司與 FDA 之間更高效的溝通管道。

鎖定1500mg劑量，力拚2028年上市

在試驗設計方面，**Bicara Therapeutics** 宣布選擇 1,500 mg 作為 FORTIFY-HNS 關鍵試驗三期部分的推進劑量。管理層表示，這一決策比預期更早完成，且獲得了 FDA 的支持。該劑量在腫瘤微環境中展現了更高的 TGF-β 抑制效果，被認為能驅動更深層的治療反應。

隨著劑量確定，公司預計將加速受試者招募，目標在 2026 年底前完成主要招募工作，並於 2027 年年中進行期中分析。若進展順利，**Bicara Therapeutics** 計劃在 2028 年初將產品推向市場。公司目前已著手規劃商業化佈局，包括聘請商務長及建立美國市場的銷售基礎。

拓展大腸直腸癌適應症，現金流充裕

除了頭頸癌領域，**Bicara Therapeutics** 正計劃將其 EGFR/TGF-β 雙靶點技術應用於其他實體腫瘤，包括轉移性大腸直腸癌及胰臟癌。公司已啟動針對三線治療的轉移性大腸直腸癌概念驗證佇列，預計 2026 年下半年發布早期數據。財務方面，公司重申截至第三季擁有超過 4 億美元現金，足以支撐關鍵試驗至完成驗證性終點，財務體質穩健。

**Bicara Therapeutics** (BCAX) 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對實體腫瘤的雙功能抗體療法。其主要候選藥物 *ficerafusp alfa* 結合了針對 EGFR 的精準治療與 TGF-β 免疫抑制調節，旨在克服腫瘤微環境的抗藥性機制。**股價資訊：** 收盤價 17.43美元，下跌 -2.90%，成交量 618,054股，成交量變動 39.46%。