【即時新聞】申請時差藥物遭FDA拒絕 Vanda Pharmaceuticals盤前股價重挫逾11%

生技製藥公司 Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 於週四盤前交易時段股價顯著下跌約 11%。這波賣壓主要源於美國食品藥物管理局（FDA）拒絕了該公司旗下治療睡眠障礙藥物 Hetlioz 用於治療時差障礙（Jet Lag Disorder）的擴大適應症申請，這項監管決策直接衝擊了投資人信心。

FDA指數據未能證明藥效且無法反映真實旅行情境

根據總部位於華盛頓特區的 Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 發布資訊，監管機構在審查決策中指出，公司提交的補充新藥申請（sNDA）無法獲得批准。FDA 認為，目前的數據未能充分展示該藥物在治療時差障礙上的有效性證據，特別是針對相關臨床數據是否能真實反映實際搭機旅行的情況表達了疑慮。

公司反對監管機構解讀並強調藥物已上市十年

面對監管機構的駁回決定，Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 表達了明確的反對立場。公司方面表示，無法認同 FDA 對於數據未能反映實際時差旅行的解讀。公司強調，Hetlioz 作為一種治療特定夜間睡眠障礙的藥物，已經在美國市場銷售超過十年，具備長期的市場應用基礎與安全性紀錄。

致力與FDA持續溝通以爭取時差療法獲准

儘管遭遇監管阻力，Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 聲明將致力於與 FDA 進行建設性的溝通與合作。公司表示將尋求所有適當的途徑，持續推動 Hetlioz 在時差障礙適應症上的批准進程，目標是讓這項重要的療法能夠提供給受時差困擾的旅客使用。

法院裁定後的重新審查仍未獲准

此次 FDA 的審查行動其實具有法律背景。今年 8 月，法院曾下令擱置 FDA 之前拒絕批准該藥物的決定，隨後 Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 與監管機構達成協作協議，FDA 依此對補充新藥申請進行了重新審查。然而，這次重新審查的結果依然維持不予批准的決策，顯示該藥物在擴展新適應症上仍面臨嚴峻的監管挑戰。