【即時新聞】鎖定KRAS G12D突變！Revolution Medicines肺癌新藥獲FDA突破性療法認定

針對難治型非小細胞肺癌取得重要監管進展

美國生技公司 Revolution Medicines(RVMD) 宣布一項重大研發里程碑，其開發中的抗癌藥物 zoldonrasib 正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation）。這項認定旨在加速治療嚴重疾病藥物的開發與審查流程，顯示監管機構對該藥物潛力的重視，為公司在肺癌治療領域的布局注入強心針。

聚焦免疫療法與化療無效的特定患者族群

此次獲認定的適應症範圍相當明確，主要針對帶有 KRAS G12D 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。具體而言，適用對象必須是先前曾接受過抗 PD-1 或 PD-L1 免疫療法，以及含鉑化學治療，但病情仍持續惡化或治療無效的族群。這意味著 zoldonrasib 有望成為這類缺乏有效後線治療方案患者的新希望。

根據第一期臨床試驗數據展現初步療效

FDA 此次的決定是基於第一期臨床試驗 RMC-9805-001 的初步結果。該試驗主要評估 zoldonrasib 作為單一療法（monotherapy），用於治療帶有 KRAS G12D 突變的晚期實體腫瘤患者的安全性與療效。數據顯示該藥物在特定患者群體中展現出具臨床意義的治療潛力，符合突破性療法的審核標準。

新一代RAS抑制劑有望解決抗藥性難題

Zoldonrasib 被歸類為新一代的 RAS(ON) G12D 選擇性抑制劑。KRAS 突變長期以來被視為癌症治療中的「不可成藥」靶點，而 G12D 又是其中常見的突變類型之一。Revolution Medicines(RVMD) 的技術平台致力於攻克這類難治型標靶，若後續臨床試驗順利，將能為癌症精準醫療版圖再添新利器。

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