【即時新聞】美國 FDA 簡化醫療器材申請程序，取消個人數據要求

美國食品藥品管理局（FDA）宣布，未來在某些醫療器材申請中，將不再要求申請者提供可識別的個人患者數據。這項變動讓業界期待已久，因為過去的個人數據要求被視為繁瑣且不必要。FDA 表示，此舉將使「從大型數據來源中提取有意義的信息」成為可能，而不需要涉及個人隱私。自2016年以來，FDA 表示已有超過250項醫療器材的上市前授權中包含了實際世界證據。該機構也正在考慮對藥品和生物製劑申請採取相同的改變。

業界對此變動的反應

許多醫療器材的贊助商對於這項政策變更表示支持，因為它減輕了申請過程中的負擔。過去的個人數據要求不僅增加了申請的複雜性，還涉及隱私問題。這次的改變將能促進更有效的數據使用，並可能加速產品的上市過程。

未來可能的影響

這項政策變更不僅影響醫療器材，FDA 也考慮將其應用於藥品和生物製劑的申請。如果推行，這將有助於製藥公司更靈活地使用大數據，提升研發效率，最終惠及患者。這樣的趨勢反映出 FDA 在數據隱私與創新間尋求平衡的努力。

點我加入《理財寶》官方 line＠