【即時新聞】最新！Gossamer Bio(GOSS)首度向FDA提交新藥申請，挑戰肺動脈高壓療法

Gossamer Bio(GOSS) 近期宣布正式向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交新藥查驗登記 (NDA)，尋求核准旗下藥物 seralutinib 用於治療肺動脈高壓 (PAH)。這不僅是該款新藥發展的重要里程碑，更是 Gossamer Bio(GOSS) 創立以來首次提交的新藥申請，顯示公司正積極推動核心產品邁向商業化階段，引發市場投資人關注。

臨床試驗數據未達顯著差異仍闖關FDA

此次新藥申請的主要依據來自第三期 PROSERA 臨床研究數據、第二期 TORREY 試驗的證據，以及其他支持性分析報告。然而，根據今年二月發布的第三期臨床試驗結果顯示，seralutinib 在主要療效終點上，即與安慰劑相比的六分鐘步行距離 (6MWD) 改善程度，並未達到統計學上的顯著差異。儘管關鍵數據未能完全達標，經營團隊仍決定遞交申請，後續 FDA 的審查態度與決策將成為左右股價與後續發展的關鍵要素。

專注免疫與腫瘤學領域的生技新星

Gossamer Bio(GOSS) 是一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化免疫學、發炎反應和腫瘤學等領域的療法。公司集結了業界資深人士與科學家，致力為患者帶來更好的治療選擇。在最新一個交易日中，Gossamer Bio(GOSS) 收盤價為 10.99 美元，下跌 0.70 美元，跌幅達 5.99%，成交量來到 444,547 股，成交量較前一日大幅激增 127.01%。