【即時新聞】梯瓦(TEVA)獲准上市新藥！FDA點頭放行Prolia相似藥，長線營運迎爆發

生技巨頭梯瓦(TEVA)最新宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式批准其旗下藥物 Ponlimsi 作為 Prolia 的生物相似藥上市。同時，該公司的另一款候選藥物 Xolair 的生物相似藥申請，也順利獲得美國 FDA 與歐洲藥品管理局(EMA)的受理，展現出強勁的研發實力與市場推進速度。

適應症涵蓋廣泛且臨床數據亮眼

根據官方公布的數據顯示，Ponlimsi 具備與原廠藥 Prolia 相似的免疫原性、安全性與療效。此次獲批的適應症相當廣泛，主要針對具有高骨折風險的停經後骨質疏鬆症婦女，以及幫助患有骨質疏鬆症的男性增加骨量。此外，該藥物還可用於治療因接受前列腺癌或乳癌特定療法而導致骨質流失的患者，以及類糖皮質激素誘發的高骨折風險患者，市場潛力龐大。

歐美雙管齊下推進藥物上市

在歐洲市場方面，EMA 於 2025 年 11 月基於人類用藥委員會的正面意見，正式授予 Ponlimsi 在歐洲的上市許可。至於另一款備受矚目的 Xolair 生物相似藥，其申請範圍涵蓋了原廠藥的所有核准適應症，包括慢性自發性蕁麻疹、氣喘以及食物過敏等，這些進展有望為公司未來營收注入強勁的新動能。

戰略合作打造極具競爭力產品線

梯瓦(TEVA)生物相似藥研發主管 Steffen Nock 強調，公司透過結合內部的深厚專業知識與外部戰略合作夥伴的資源，正在建立極具市場競爭力的產品組合。憑藉強大的早期研發管線與不斷推進的臨床計畫，公司相當看好這些新藥能有效解決患者的醫療需求，並成為推動長期成長的關鍵引擎。

攜手夥伴擴大生物相似藥版圖

這並非梯瓦(TEVA)近期唯一的斬獲。在 2025 年 2 月，公司已攜手合作夥伴 Alvotech，在美國市場成功推出名為 Selarsdi 的注射劑，這是一款針對嬌生(JNJ)旗下重磅藥物 Stelara 的生物相似藥。隨著多款新藥陸續順利獲批與上市，進一步鞏固了該公司在全球醫藥市場的領先地位與影響力。

全球最大學名藥製造商之一

梯瓦(TEVA)總部位於以色列，是全球規模最大的學名藥製造商之一，產品銷售遍及全球六十多個國家。雖然大部分營收來自處方學名藥，但公司也積極在歐美市場開發針對中樞神經、腫瘤與呼吸系統疾病的專利療法。在昨日美股市場表現中，梯瓦(TEVA)收盤價為 28.35 美元，下跌 0.39 美元，跌幅 1.36%，單日成交量達 4,984,851 股，較前一日成交量變動減少 10.55%。