【即時新聞】阿斯特捷利康(AZN)乳癌新藥獲美FDA加速批准，無惡化存活期達16個月大幅延長

新藥獲准針對特定基因突變乳癌患者

美國食品藥物管理局(FDA)近日宣布，加速批准阿斯特捷利康(AZN)的新藥 Etcamah (camizestrant) 結合 CDK4/6 抑制劑，用於治療 HR 陽性、HER2 陰性的乳癌患者。這項新療法主要針對帶有雌激素受體-1 (ESR1) 突變的患者，該突變可透過檢測在接受芳香環轉化酶抑制劑與 CDK 4/6 抑制劑治療期間被發現，為特定乳癌患者帶來全新的治療選擇。

臨床試驗顯示中位無惡化存活期顯著延長

此次 FDA 的批准是基於一項關鍵的臨床試驗數據。該試驗結果顯示，相較於傳統的芳香環轉化酶抑制劑搭配 CDK4/6 抑制劑，採用 camizestrant 組合療法的患者在存活期表現上有顯著的改善。根據臨床數據指出，接受 camizestrant 組合療法的患者，其估計的中位無惡化存活期達到 16 個月，大幅優於對照組的 9.2 個月，展現出該藥物在延緩疾病惡化上的卓越成效。

同步批准伴隨診斷設備精準鎖定受惠族群

為了確保新藥能精準應用於適合的病患，FDA 同時也批准了 Guardant Health(GH) 所開發的 Guardant360 CDx 檢測，將其作為伴隨診斷設備。透過這項醫療檢測設備，醫師能夠準確找出帶有 ESR1 突變的乳癌患者，進而確認哪些病患最能從阿斯特捷利康(AZN)的 camizestrant 療法中獲得實質效益，進一步推動精準醫療的應用與發展。