【即時新聞】搶攻27億美元商機，Dr. Reddy’s關節炎生物相似藥獲FDA審查

Dr. Reddy’s Laboratories(RDY)於週五正式宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已受理其針對重磅關節炎藥物Orencia開發的生物相似藥上市申請。該原廠藥目前由Bristol-Myers Squibb(BMY)銷售，若此次申請順利獲准，將打破該藥物在美國市場的獨佔局面，為這家印度製藥大廠帶來顯著的營收潛力。

鎖定類風濕性關節炎治療的首款競品

這款代號為DRL_AB的產品，若獲得批准，將以靜脈輸注的形式提供給患有類風濕性關節炎和乾癬性關節炎的成年患者使用。Dr. Reddy’s Laboratories(RDY)是在去年12月提交生物製劑許可申請（BLA），這也使其成為首家尋求在美國批准Orencia（成分名abatacept）專利過期後版本的藥廠，在市場佈局上取得了領先地位。

申請可互換資格有利藥局直接替換

除了申請上市，Dr. Reddy’s Laboratories(RDY)更積極為該藥物爭取「可互換」（interchangeable）資格。這意味著如果獲得批准，藥劑師可以在藥局層面直接用DRL_AB替換原廠參考藥物，而無需原處方醫師的額外介入。這項資格對於生物相似藥的推廣至關重要，能有效降低醫療體系的轉換成本並提升市占率。

必治妥施貴寶明星藥物面臨價格壓力

面對潛在競爭者來襲，Bristol-Myers Squibb(BMY)正面臨挑戰。根據數據顯示，Orencia在2025年於美國市場創造了27億美元的營收。然而，該數據顯示營收較前一年同期微幅下降約1%，主要原因是儘管市場需求量有所增加，但銷售價格的下滑抵銷了部分成長動能，顯示該領域的價格競爭已逐漸浮現。