【美股新聞】在經過了一年多後，FDA 核准了 Novavax 的新冠疫苗給成人作第一劑施打 (2022.07.14)

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由於 FDA 審查了公司製造流程的變化，Novavax 疫苗的授權被推遲了數週

美國食品和藥物管理局已授權 Novavax 為 18 歲及以上的成年人提供兩劑疫苗，這是自大流行開始以來在美國獲得緊急批准的第四支 Covid 疫苗。 FDA 的決定是在其疫苗專家委員會在 6 月初以壓倒性多數票支持 Novavax 的疫苗後幾週做出的，此前他們在全天公開會議上權衡了疫苗的安全性及其預防 Covid 疾病的數據有效性。

Novavax 是美國政府在 2020 年開發 Covid 疫苗競賽的最初參與者之一，從 Warp Speed 行動中獲得了 18 億美元的資金。然而，這家位於馬里蘭州的小型生物技術公司難以快速實現生產，其臨床試驗數據的讀出時間比輝瑞或 Moderna 晚得多。在將近 77% 的成年人已經完全接種疫苗之際，Novavax 的疫苗獲得 FDA 授權。然而，仍有 2700 萬成年人尚未施打第一劑。FDA 高級官員 Peter Marks 博士表示，Novavax 的疫苗可能會吸引未接種疫苗的人。

而 Novavax 有何不同，他們的疫苗基於幾十年來用於 B 型肝炎和 HPV 疫苗的更傳統的蛋白質技術，而輝瑞和 Moderna 是 FDA 批准的第一批使用 mRNA 的疫苗。在有效性及安全性的部分，根據美國和墨西哥的臨床試驗數據，兩劑 Novavax 疫苗在預防 Covid 方面的有效性為 90%，在預防重症的有效性為 100%。然而，試驗是在 2020 年 12 月至 2021 年 9 月期間進行的，比 omicron 變異株的時間早了幾個月。

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