Invivyd與FDA達成共識 加速COVID-19抗體VYD2311的核准之路！

Invivyd獲得FDA指導，為其新型單克隆抗體VYD2311開啟快速核准通道，目標是防止COVID-19。

在COVID-19疫情持續影響全球的背景下，Invivyd（NASDAQ:IVVD）近日宣佈已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的指導，並對其新型單克隆抗體候選藥物VYD2311的生物製劑許可申請（BLA）展開加速審查。該藥物旨在有效預防COVID-19，將以一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第II/III期臨床試驗作為支援，其主要終點為減少有症狀的COVID-19病例。

VYD2311的產品特徵包括低劑量、肌肉注射、可擴展性及長效保護，適用於12歲以上的成年人和青少年（40公斤以上），未來也可能涵蓋0至12歲的兒童，具體需依據FDA的進一步指導。Invivyd計畫在普通美國人中迅速招募參與者，以便在12週內完成主要終點分析，並計畫進行針對COVID-19疫苗的安全性評估，這些都取決於相關規範的協調。

此舉不僅顯示了Invivyd在應對疫情方面的積極態度，也反映出對新療法需求日益增長的市場情況。隨著臨床試驗的推進，業界期待VYD2311能夠為大眾提供更有效的防護方案，助力抗擊疫情的戰鬥。

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