英國藥監機構暫停Amgen稀有疾病療法Tavneos 使用，患者面臨治療危機！

英國藥品與健康產品管理局因數據問題暫停Amgen的Avacopan Vifor（前稱Tavneos）使用，對稀有疾病患者影響深遠。

英國藥品與健康產品管理局（MHRA）近日宣佈，因支援Amgen(AMGN)稀有疾病療法Avacopan Vifor（原名Tavneos）的關鍵臨床研究資料不再可靠，決定自9月1日起暫停該藥物的使用。此舉引發了醫療界和患者的廣泛關注，因為該藥物於2022年獲得批准，用於兩種罕見的血管炎症疾病。

MHRA表示，在其審查中發現Avacopan Vifor的市場授權所依賴的資料存在重大問題，因此將在經過六個月的逐步撤回期後，計劃於2027年3月1日全面禁止該藥物的銷售和供應。Amgen則強烈反對這一決定，並指出MHRA未能充分考慮來自超過20項已發表的實際世界研究的資料，可能會對需要此類治療的稀有病患者造成嚴重影響。

此外，值得注意的是，歐洲委員會近期也因數據完整性問題撤回了該藥物在EU的市場授權，而美國FDA亦提出撤回申請，指控存在安全隱患及資料操縱行為，這些都讓Amgen面臨更大的挑戰。該公司目前正在積極尋求解決方案，以保障患者的用藥需求。

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