Outlook Therapeutics 終於獲得 FDA 批准，Lytenava 成為濕性黃斑部病變新希望！

經歷多次監管挫折後，Outlook Therapeutics 的藥物 Lytenava 獲得美國FDA批准，專門用於治療濕性黃斑部病變。

在經歷數年的監管挑戰與多次拒絕後，Outlook Therapeutics 宣佈其眼科藥物 Lytenava（貝伐單抗）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。這款藥物專為治療新生血管型年齡相關性黃斑部病變（nAMD），即濕性黃斑部病變而設計，並以玻璃體內注射的方式給予患者。

貝伐單抗原本由羅氏的基因科技開發，作為一種抗癌療法以Avastin品牌上市，目前已成為濕性黃斑部病變的第一線非標籤使用治療選擇，因其能阻止導致血管滲漏的蛋白質。然而，Outlook聲稱此次推出的Lytenava是首個專為眼科應用而研發的FDA批准的貝伐單抗製劑，旨在提供更高的產品質量和一致性。

根據CEO Bob Jahr的說法，醫生們不再需要依賴最初為靜脈注射而設計的重新包裝配方，而是可以使用專為玻璃體內注射設計的目的明確的眼科配方。濕性黃斑部病變是一種會導致視力迅速喪失的眼疾，主要特徵是黃斑區域異常血管的增長及液體或血液的滲漏。

儘管Lytenava已在歐洲和英國獲批，但此項FDA批准意味著Outlook終於在美國市場上有了首個商業產品。在2022年首次提交申請後，該公司曾面臨三次完整回覆信（CRLs），主要問題在於缺乏有效性的實質證據。Outlook對此提出異議，最終成功推翻了FDA的初步決定。

目前，Outlook正在執行Lytenava的商業推出計畫，預計到2026年底前可供符合條件的美國患者使用。隨著市場競爭加劇，Outlook進入了一個以抗VEGF藥物主導的濕性黃斑部病變市場，未來市場價值預測將從85億美元增至138億美元。

點擊下方連結，開啟「美股K線APP」，獲得更多美股即時資訊喔！
https://www.cmoney.tw/r/56/9hlg37

免責宣言
本網站所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人應自行承擔交易風險。