美國FDA對Fresenius Kabi發出警告信！伊利諾伊州製藥廠遭查出重大違規

Fresenius Kabi在伊利諾伊州的製藥工廠因多項嚴重違規被美國FDA發出警告，要求進行獨立評估與改善計畫。

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對Fresenius Kabi位於伊利諾伊州梅爾羅斯公園的一家製藥廠發出警告信，原因是該廠在今年初的檢查中發現了“重大違反當前良好製造規範”（CGMP）的情況。從1月27日至2月18日的檢查揭露，該廠存在內毒素測試失敗、介質填充失誤及外來汙染物（如頭髮）等問題。

FDA要求Fresenius Kabi全面檢討其調查偏差、異常、投訴及不合格結果的系統。此外，FDA也呼籲公司針對其糾正和預防措施(CAPA)計畫進行獨立評估及改進方案。值得注意的是，這並非Fresenius首次受到警告，早在八月底，公司位於猶他州奧格登的設施亦收到類似警告。

此事件突顯出製藥業在品質控制方面的重要性，若無法迅速解決這些問題，將可能影響公司的市場聲譽及未來營運。因此，Fresenius Kabi必須採取有效措施，以確保產品安全與合規，保障患者健康。同時，業界專家建議其他製藥企業應以此為鑑，加強自我監管，避免類似情況再次發生。

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