台灣生技新藥研發報捷，跨國臨床試驗與適應症雙突破！這3檔成焦點

台灣生技類股跨國臨床與新藥報捷

生技醫療類股近期在多項新藥研發與適應症拓展上取得顯著進展，多家台灣生技公司於跨國臨床試驗與海外藥證申請方面雙雙達標，展現堅實的研發能量與拓展國際市場的潛力。

跨國藥證與適應症拓展深化授權效益

泰合生技(6467)針對「小兒急性胃腸炎相關嘔吐症」已完成第三期臨床試驗，並向日本主管機關提出新適應症藥證申請。依據推估，日本每年兒童急性腸胃炎就醫人次超過400萬，若後續順利獲准上市，泰合生技將依授權合約向日本合作夥伴收取銷售權利金，進一步擴大旗下口溶膜產品的臨床應用領域。

新藥臨床核准加速專攻實體腫瘤

漢康-KY(7827)自主研發的三特異性融合蛋白新藥HCB303，繼獲美國FDA同意進行臨床試驗後，近期再取得台灣衛福部食藥署加速審查機制的臨床試驗核准。該新藥採用TIGIT-Fc配體捕捉策略，未來規劃針對晚期或復發性實體腫瘤患者，推進第一期首次人體劑量遞增試驗。另一方面，安成生技(6610)的外用新藥AC-1101亦獲TFDA核准，將執行治療圓禿的第2a期人體臨床試驗。該試驗將由台大醫院與雙和醫院同步收案，預計年底啟動，最快明年第三季取得初步結果。此局部外用藥物期望在維持療效的同時，降低傳統口服抑制劑可能帶來的全身性副作用風險。

後續觀察指標與產業商業價值

整體而言，台灣生技業者在癌症免疫治療、兒童用藥及皮膚專科等多元領域持續推進產品線生命週期管理。隨著各項新藥陸續進入臨床試驗或審查階段，相關研發成果與專利授權，預期將為整體產業帶來實質的商業價值與國際能見度。