【即時新聞】Organon獲FDA核准標籤更新，暢銷避孕植入物Nexplanon效期延長至五年

FDA批准Nexplanon效期從三年延長至五年

美國食品藥物管理局（FDA）已正式批准 Organon(OGN) 旗下避孕植入物 Nexplanon 的標籤擴充申請。這項重大進展允許該公司將此避孕產品的有效期限，從原本的三年生育潛力期延長至五年。Organon(OGN) 專注於女性健康領域，此次透過補充新藥申請程序，成功延長了這款核心產品的市場競爭力與使用週期。

臨床數據證實高BMI族群同樣適用且安全

FDA 的核准決策基於堅實的臨床研究數據，該研究證實 Nexplanon 的療效與安全性可有效延伸至第四年與第五年。值得注意的是，這項研究涵蓋了多種身體質量指數(BMI)數值的女性受試者，其中包含肥胖族群的數據。這意味著產品的適用範圍與可靠性在不同體態的女性群體中皆獲得了驗證，為更多使用者提供長效的避孕選擇。

新版風險評估計畫將於2026年啟動

為了確保使用者的安全，FDA 在批准標籤變更的同時，也通過了一項新的風險評估與緩解策略（REMS）計畫。該計畫旨在減少因不當植入或移除 Nexplanon 所導致的併發症風險。Organon(OGN) 在週五晚間發布的聲明中指出，這項針對 Nexplanon 的 REMS 計畫預計將於 2026 年 2 月 23 日正式啟動，展現公司對產品安全性管理的長期承諾。

Organon專注女性健康領域與最新股價表現

Organon & Co 是一家以科學為基礎的全球製藥公司，致力於透過女性健康、生物仿製藥及知名品牌處方療法開發解決方案，營收主要來自歐洲與加拿大市場。Organon(OGN) 昨日收盤價為 8.7600 美元，上漲 0.69%，成交量為 4,613,080 股，成交量較前一日變動 -29.37%。