Compass Pathways加速COMP360潛在上市時間，預計2026年第三季提交NDA

Compass Pathways plc(CMPS)近日宣布，預計將COMP360的上市時間加速9至12個月，並計劃在2026年第三季提交新藥申請(NDA)。執行長Kabir Nath強調，COMP006第三階段試驗的入組完成是關鍵里程碑。公司第一個第三階段試驗COMP005已在6月達到主要終點，顯示出高度統計學意義的結果，這對公司來說是一個重要的去風險事件。

FDA互動促進加速提交

Nath指出，公司與美國食品藥品管理局(FDA)的積極互動支持加速NDA的提交，並可能採用滾動提交的方式。公司計劃在第一季同時揭露COMP006試驗A部分的9週數據及COMP005的26週數據，COMP006的26週數據預計在明年第三季初公布，這將是NDA提交的最後一個關鍵資料。

商業準備持續推進

在商業方面，Nath表示公司正加速上市準備，並強調過去幾年取得的重大進展。隨著介入性精神病學基礎設施的增強，若COMP360獲批，將有助於其整合。財務長Teri Loxam報告，截至9月底，公司現金及現金等價物為1.86億美元，較第二季末的2.22億美元有所減少。她補充，第三季營運現金使用為3500萬美元，預計2025年全年營運現金使用淨額將在1.2億至1.45億美元之間。

對未來的展望

Nath表示，公司對於在加速時間框架內準備上市充滿信心，目標是在2026年第三季COMP006的26週數據公布後提交NDA。這一商業準備和試驗數據揭露時間線的指導，標誌著與之前時間線的明顯轉變。Loxam重申，公司對COMP360的潛力充滿信心，認為其有望成為治療難治性抑鬱症(TRD)和創傷後壓力症候群(PTSD)的快速且持久的治療選擇。

財務狀況穩定

Loxam報告，截至9月底，現金及現金等價物為1.86億美元，Hercules貸款設施下的債務為3130萬美元。第三季營運現金使用淨額為3500萬美元。公司維持全年營運現金使用淨額指引在1.2億至1.45億美元之間。Loxam表示，公司已增加監管團隊資源，以確保NDA提交活動能儘快推進，並提前選擇商業活動以符合新的加速時間表。

分析師會議問答

會議中，Cantor Fitzgerald & Co的Joshua Schimmer詢問了患者接入的專業製藥合作夥伴選擇以及SPRAVATO地點是否可管理COMP360。首席商業官Lori Englebert回應，目前尚未選擇合作夥伴，但已經對分銷路徑進行了相當多的研究。首席患者官Steve Levine補充，若COMP360獲批，任何目前提供SPRAVATO的地點都應能提供COMP360。

風險與擔憂

管理層討論了NDA提交時間相關的風險，Nath表示COMP006的26週數據是完成NDA提交的最後關鍵資料。Loxam指出，公司已增加監管資源以降低NDA過程的風險，並提前進行選定的商業活動以滿足新的加速時間表。分析師提問涉及分銷夥伴、監管要求和商業整合的潛在挑戰，但管理層描述了包括與戰略合作夥伴的早期接觸和與FDA的積極討論等風險緩解措施。

總結

管理層強調，COMP360潛在上市時間加速9至12個月，得益於試驗入組的提前完成和積極的監管互動。公司的商業和監管準備正在加速進行，以符合這一加速的時間表，支持對在2026年第三季數據公布後提交NDA的信心。整體會議強調進展、執行和對監管與商業里程碑的準備。