【即時新聞】Harmony Biosciences獲FDA核准！Wakix適應症擴大至6歲以上兒童

FDA批准Wakix用於治療兒童猝倒症

Harmony Biosciences(HRMY)週二宣布一項重大的監管里程碑，美國食品藥物管理局（FDA）已正式批准其睡眠障礙治療藥物Wakix的標籤擴展。這項核准允許該藥物用於治療6歲及以上兒童的猝睡症（Narcolepsy）相關猝倒症（Cataplexy）。猝睡症是一種以日間極度嗜睡為特徵的疾病，而猝倒症則是與其相關的突然肌肉無力現象，此次批准為兒童患者提供了新的治療選擇。

從成人療法延伸至兒科市場的佈局

FDA批准了Harmony Biosciences(HRMY)提交的補充新藥申請（sNDA），標誌著該藥物適用族群的重大擴展。Wakix（pitolisant）最早於2019年獲批用於治療成人猝睡症患者的日間過度嗜睡，隨後於2020年擴大標籤以涵蓋成人猝倒症。此次將適應症延伸至兒童，顯示監管機構對該藥物在兒科族群安全性和有效性的認可。

管理層將持續開發下一代配方

對於此次獲批，Harmony Biosciences(HRMY)執行長Jeffrey Dayno表示，公司目前的目標鎖定在進一步成長與延伸產品價值。他指出，未來將透過下一代配方開發更多適應症，致力於擴大pitolisant的應用潛力，以滿足更多未被滿足的醫療需求，展現公司在罕見神經疾病領域的長期發展策略。

專注於罕見神經系統疾病的生技公司

Harmony Biosciences(HRMY)是一家處於商業化階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經系統疾病且醫療需求未得到滿足的患者開發療法。公司的旗艦產品Wakix是一種具有新作用機制的分子，設計用於透過與H3受體結合來增加大腦中的組織胺訊號傳導，主要用於治療猝睡症患者。

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