【即時新聞】uniQure基因療法現轉機獲FDA排定會議討論加速核准帶動盤前股價大漲

荷蘭生技公司 uniQure(QURE) 於週五宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已排定一場會議，將針對其基因療法候選藥物 AMT-130 的上市申請進行討論。這項消息被市場視為重大利多，激勵 uniQure(QURE) 股價在週五美股盤前交易時段一度大漲約 14%，顯示投資人對於該療法監管進程重啟抱持樂觀態度。

擺脫先前監管審查陰霾將針對BLA數據包進行關鍵溝通

uniQure(QURE) 曾在去年 11 月透露，在與監管機構進行生物製劑許可申請（BLA）前會議後，收到相關反饋，導致其針對亨丁頓舞蹈症（Huntington’s disease）的 AMT-130 療法提交申請計畫充滿不確定性。然而，情況出現轉機，公司表示在最新排定的 A 類會議（Type A meeting）中，FDA 預計將討論可能支持 AMT-130 獲得「加速核准」途徑的 BLA 數據包。

執行長展望與監管機構展開建設性對話以爭取即時解決方案

對於這次關鍵的會議安排，uniQure(QURE) 執行長 Matt Kapusta 表示，公司期待與 FDA 進行建設性的討論。目前的目標是針對 AMT-130 的加速核准途徑爭取一個及時的解決方案。這意味著該療法若能順利通過溝通，將有望縮短上市時程，為神經退化性疾病患者提供新的治療選擇。

專注罕見疾病基因治療研發與個股收盤資訊

uniQure NV 是一家總部位於荷蘭的基因治療公司，致力於為遺傳性疾病及其他破壞性疾病患者開發治療方法與平台。其產品線專注於血友病、亨廷頓舞蹈症以及心血管疾病。值得注意的是，該公司目前正與必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）合作，共同開發針對心血管疾病的基因療法管道。

uniQure(QURE) 昨日收盤資訊：

收盤價：23.1500

漲跌：+0.07 (根據漲跌幅回推)

漲跌幅(%)：0.30%

成交量：1,617,842

成交量變動(%)：-4.68%