【即時新聞】必治妥施貴寶抗血癌新藥傳捷報，Iberdomide獲FDA授予優先審查資格

美國製藥大廠 Bristol Myers Squibb(BMY) 週二正式宣布一項重要監管進展，其開發中的多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma）療法 Iberdomide 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予優先審查資格。這項進展意味著該公司在血液癌症治療領域的佈局再下一城，監管機構將投入資源加速審核程序，若順利獲准，將為相關病患帶來新的治療選擇。

FDA訂定目標行動日期鎖定2026年

根據 FDA 的規劃，Bristol Myers Squibb(BMY) 的新藥查驗登記（NDA）目標行動日期（PDUFA date）已設定為 2026 年 8 月 17 日。這項申請主要是尋求批准 Iberdomide 作為聯合療法的一部分，專門用於治療復發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的成年患者。

這次的藥證申請具備相當程度的急迫性與市場需求，多發性骨髓瘤是一種發生於漿細胞的血液癌症，對於經歷多次復發或對現有療法產生抗藥性的患者而言，臨床上亟需新的作用機轉藥物來延緩病情進展。

第三期臨床數據與MRD檢測成關鍵指標

這家總部位於紐澤西州普林斯頓的藥廠指出，此次新藥申請的科學基礎，來自於第三期臨床試驗 EXCALIBER-RRMM 的數據支持。該研究目前正在針對復發性或難治性多發性骨髓瘤患者進行評估，旨在驗證新療法的安全性與有效性。

Bristol Myers Squibb(BMY) 進一步說明，本次申請是基於與「微量殘留病灶」（Minimal Residual Disease, MRD）相關的療效指標。MRD 目前已成為評估多發性骨髓瘤治療反應中，極為敏感且具臨床重要性的衡量標準，能更精準地偵測體內是否仍殘存微量癌細胞，作為預測長期預後的重要依據。