【即時新聞】FDA二度拒絕新藥上市申請致Atara股價重挫，臨床試驗效力遭質疑

生物製藥公司 Atara Biotherapeutics(ATRA) 週一遭遇沈重賣壓，股價出現劇烈修正。此次大跌的主因是美國食品藥物管理局（FDA）針對該公司旗下藥物 tabelecleucel 發出了完全回應信函(CRL)，正式拒絕了其生物製品許可申請（BLA）。該藥物原本旨在治療愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽性的移植後淋巴增生性疾病，這項監管挫敗直接衝擊了市場信心。

FDA認為單臂試驗數據不足以證明藥物療效

FDA 在信函中明確指出，Atara(ATRA) 提交的單臂 ALLELE 臨床試驗數據，目前已不再被認為足以證明該藥物的療效。監管機構進一步表示，該試驗在設計、執行方式以及數據分析方面存在問題，這些因素負面影響了試驗結果的可解釋性。這意味著公司若想重新申請，可能需要投入更多時間與資源進行額外的臨床研究。

公司對FDA決策感到意外並稱先前僅有製造問題

這項決議令管理層感到相當錯愕。Atara(ATRA) 指出，公司曾在 2025 年 1 月收到過一次 CRL，但當時 FDA 提出的唯一問題是單一優良製造規範（GMP）的合規缺失，並未對療效或試驗設計提出疑慮。執行長 Cokey Nguyen 表示，公司原本已與 FDA 達成共識，將透過「加速批准」途徑並進行上市後確認性研究來取得許可，此次重新提交申請完全是基於對監管機構先前確認的信賴。

該藥物已在歐洲獲批並以Ebvallo名稱銷售

值得注意的是，儘管在美國市場遭遇重大監管逆風，tabelecleucel 早在 2022 年 12 月就已獲得歐盟委員會的批准。該藥物目前在歐洲市場以 Ebvallo 為商品名進行銷售，這顯示出不同地區的監管機構對於相同臨床數據的解讀存在顯著差異，雖然歐洲業務持續進行，但美國市場的受阻仍對公司未來的成長預期造成打擊。

Atara Biotherapeutics(ATRA) 是 T 細胞免疫療法的先驅，專注於利用其新型同種異體愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）T 細胞平台，為實體瘤、血液癌症及自體免疫疾病患者開發轉化療法。作為最先進的同種異體 T 細胞免疫治療公司，其平台能整合嵌合抗原受體(CAR)或 T 細胞受體（TCR）技術。昨日收盤價 13.67 美元，下跌 21.62%，成交量 852,260 股，較前一日增加 103.87%。