【即時新聞】梯瓦製藥思覺失調症長效針劑獲FDA受理審查，有望免除三小時監測限制

梯瓦製藥(TEVA)與其歐洲合作夥伴Medincell(MDCLF)共同宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已受理其長效型抗精神病藥物的上市查驗登記申請（NDA）。這款藥物由雙方與Royalty Pharma(RPRX)合作開發，旨在為思覺失調症患者提供更便利的治療選擇。

突破現有治療限制的新型皮下注射療法

本次申請的藥物為奧蘭扎平（olanzapine）的緩釋注射懸浮液（代號TEV-'749），設計為每月一次的皮下注射劑型，用於治療成人思覺失調症。這款新藥最大的亮點在於其便利性，若順利獲准，將可望解決目前市面上同類藥物最棘手的臨床限制，大幅提升患者的生活品質與治療意願。

目前的長效型奧蘭扎平製劑受到FDA風險評估與緩解策略（REMS）的嚴格規範，患者在接受注射後必須在醫療機構進行長達三小時的觀察監測，以防範注射後發生譫妄或鎮靜症候群的風險。這項規定長期以來增加了醫療系統的負擔，也降低了患者採用長效針劑的意願。

臨床試驗顯示安全性與療效符合預期

支持此次NDA申請的關鍵數據來自第三期SOLARIS臨床試驗。該試驗針對18至64歲的思覺失調症患者進行全球性研究。數據顯示，患者在使用TEV-'749後，並不需要進行注射後的強制監測，這直接證實了該藥物有望免除繁瑣的REMS限制。

在安全性方面，TEV-'749作為每月一次的注射劑型，其安全性特徵與目前已獲批准的奧蘭扎平版本一致，並未出現新的安全疑慮。這項結果對於尋求長期穩定控制病情的患者與醫師而言，是一個相當正面的訊號，意味著在不犧牲安全性的前提下，治療便利性將獲得顯著改善。

解決長期照護缺口並提升病患依從性

梯瓦製藥(TEVA)首席醫療長Eric Hughes指出，長期以來缺乏可行且便利的長效型奧蘭扎平製劑，限制了患者的治療選擇。他強調，公司期待與FDA在審查過程中密切合作，以期早日填補這一照護缺口。

透過TEV-'749的開發，梯瓦製藥(TEVA)試圖在精神科藥物市場中建立差異化優勢。若該藥物能成功獲准上市並免除三小時的監測要求，將極大程度地提升藥物的可及性，不僅能減輕醫療機構的人力成本，更能幫助患者維持穩定的治療計畫，減少因服藥依從性不佳而導致的疾病復發風險。