【即時新聞】遠距醫療大廠Hims & Hers緊急終止Wegovy口服藥仿製計畫，FDA收緊監管成關鍵

美國遠距醫療公司 Hims & Hers Health(HIMS) 於週六宣布，取消推出減肥藥 Wegovy 仿製口服藥的計畫。這項決定距離該公司最初宣布這項新產品僅過了兩天，顯示出市場監管壓力急劇升高。Hims 原本計畫在週四推出這款由諾和諾德(NVO)研發的 Wegovy 口服藥的複合版本（Compounded version），但隨即面臨來自原廠的法律威脅以及主管機關的強硬態度。

原廠擬提告與FDA監管雙重施壓

在 Hims 公布計畫後，諾和諾德(NVO)隨即威脅將對 Hims 提起訴訟。更關鍵的是，美國食品藥物管理局（FDA）於週五表示，計畫採取果斷措施，限制取得製造 Wegovy、Ozempic 和 Zepbound 等熱門 GLP-1 藥物所需的活性成分。儘管 Hims 的官網在週六下午仍宣傳這款新的司馬魯肽（Semaglutide，Wegovy 的化學名稱）口服藥，但該公司隨後在社群平台 X 上宣布不再銷售該藥物。

Hims聲明強調與業界溝通後做出決定

Hims 在聲明中表示：「自從在我們的平台上推出複合司馬魯肽口服藥以來，我們與產業內的利益相關者進行了建設性的對話。因此，我們決定停止提供這種治療方案。」公司同時強調，仍致力於為數百萬依賴其獲得安全、可負擔及個人化護理的美國人服務。不過，Hims 並未說明此次決定是否會影響其目前銷售的注射型減肥藥複合版本。

價格策略原擬以低價搶攻減肥藥市場

這家總部位於舊金山的公司原先計畫透過價格戰來搶佔市場。諾和諾德(NVO)的 Wegovy 口服藥每月費用約為 149 美元，而 Hims 打算將其仿製版本定價為首月 49 美元，之後每月 99 美元，價格極具競爭力。Hims 與其他類似公司起初是透過提供治療落髮、勃起功能障礙等廉價學名藥起家，隨後才跨足規模達數十億美元的肥胖藥物市場。

複合藥物法規紅利恐隨短缺結束而消失

FDA 允許專科藥局和其他公司在品牌藥物供應短缺時，製造複合版本（Compounded versions）。近年來 GLP-1 藥物需求激增，促使如 Hims 等公司進入市場。然而，FDA 在 2024 年表示 GLP-1 藥物已不再短缺，這預計將終止複合藥物的銷售許可。儘管如此，部分公司仍依賴「為患者客製化處方」的例外條款繼續銷售，但 FDA 目前正收緊相關限制。Hims 原計畫銷售的複合藥物並未經過 FDA 核准，也未經試驗證明其有效性。

減肥藥巨頭持續佈局口服藥物市場

面對仿製藥廠的挑戰，諾和諾德(NVO)計畫在週日的超級盃（Super Bowl）廣告中，大力宣傳其獲得 FDA 核准的新款 Wegovy 口服藥。該丹麥製藥巨頭並未立即對 Hims 取消計畫一事發表評論。另一方面，競爭對手禮來(LLY)也表示，預計 FDA 將在今年春季稍晚核准其口服減肥藥 Orforglipron。目前 Wegovy 是市場上首款上市的口服減肥藥丸。