【即時新聞】最新！Axsome Therapeutics(AXSM)獲FDA批准新藥擴大適應症，銷售上看21億美元迎爆發

獲准擴大治療阿茲海默症引發的躁動症狀

美國食品藥物管理局最新宣布，正式批准 Axsome Therapeutics(AXSM) 旗下藥物 Auvelity 擴大適應症，可用於治療阿茲海默症引起的躁動症狀。該公司指出，高達 76% 的阿茲海默症患者會出現煩躁、言語或身體攻擊等表現。目前美國有超過 700 萬名阿茲海默症患者，這項批准為這群面臨沉重照護壓力的家庭，提供了全新的治療選項。

臨床數據顯示顯著改善患者躁動與復發率

Auvelity 是首款針對大腦中 NMDA 及 sigma-1 受體的創新療法。根據第三期臨床試驗 ADVANCE-1 數據顯示，與安慰劑相比，使用該藥物的患者在躁動症狀總分上有顯著改善。此外，在長期隨機停藥研究 ACCORD-2 中，持續接受治療的患者，其症狀復發時間明顯比轉用安慰劑的患者還要長，展現出良好的長期控制潛力。

外資看好商業潛力，估銷售突破21億美元

Auvelity 先前已獲准用於治療成人的重度憂鬱症，至今已在臨床與現實環境中累積超過 30 萬名患者使用。投資銀行 William Blair 對於此次擴展至阿茲海默症市場抱持高度樂觀，預估其銷售峰值將突破 21 億美元。目前市場上唯一獲准的同類競爭藥物 Rexulti 市占率僅 4.6%，顯示該領域仍具備龐大的成長與滲透空間。

積極拓展研發管線，取得武田製藥獨家授權

除了現有藥物的擴展，Axsome Therapeutics(AXSM) 在今年四月也與武田製藥 Takeda(TAK) 達成協議，取得 TAK-063 的全球獨家權利，計畫用於治療思覺失調症與妥瑞氏症，預計於 2026 年展開第三期臨床試驗。同時，該公司針對伴隨過度白天嗜睡症狀的重度憂鬱症患者，也已啟動另一項新藥的第三期臨床試驗。

公司營運簡介與最新市場交易表現

Axsome Therapeutics Inc 是一家臨床階段的生物製藥公司。它致力於開發用於管理中樞神經系統或 CNS 的新療法，這些疾病的治療選擇有限。其在研產品包括 AXS-05、AXS-07、AXS-12 和 AXS-14。根據最新交易日資訊，該個股收盤價為 223.0600 美元，漲跌為 -0.6400 美元，漲幅幅為 -0.29%，成交量為 1019974 股，成交量變動 -59.32%。