AstraZeneca與Daiichi Sankyo獲FDA審核，Enhertu有望擴展乳癌適應症

AstraZeneca(AZN)和Daiichi Sankyo(DSNKY)近日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已接受他們的抗體藥物偶聯物Enhertu的行銷申請，目標是擴展該藥物在美國的乳癌適應症。這項補充生物製劑許可申請（sBLA）針對HER2陽性第二期或第三期乳癌成人患者，計畫在手術前與多種抗腫瘤藥物，包括化療藥物紫杉醇，聯合使用。

DESTINY-Breast11試驗數據支持

這項申請是基於DESTINY-Breast11第三期試驗的數據支持。試驗結果顯示，對於HER2陽性早期乳癌患者，在手術前使用該藥物組合，能顯著提升病理完全緩解率，且具備臨床意義。

FDA預計2026年5月18日做出決定

FDA在接受這項申請後，已將2026年5月18日定為目標行動日期。AstraZeneca(AZN)和Daiichi(DSNKY)指出，這可能為手術前的乳癌治療提供新的選擇。