【即時新聞】廠房違規連環爆！FDA對Fresenius(FMS)發出警告信要求全面整改

FDA揪出多項製程缺失

美國食品藥物管理局（FDA）近期針對費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）位於伊利諾州梅爾羅斯公園的製藥工廠發出警告信。根據今年1月27日至2月18日進行的檢查，FDA調查人員發現該廠房存在重大違反「現行優良製造規範（CGMP）」的情況。具體的違規事項包含內毒素測試未通過、培養基灌裝未通過，甚至出現毛髮等外來物污染事件，凸顯出品質管控的明顯漏洞。

官方下令全面審查與獨立評估

針對查獲的缺失，FDA嚴格要求Fresenius(FMS)必須針對偏差調查、數據差異、客戶投訴、規格外結果以及系統性失敗等項目，進行整體機制的全面審查。此外，官方更下令要求獨立第三方機構介入，對公司的糾正與預防措施（CAPA）計畫進行評估並提出具體的整改方案。這並非單一事件，該公司位於猶他州奧格登的另一處廠房，在今年8月下旬也曾收到類似的警告信，顯示產線品管問題受到官方高度關注。

Fresenius(FMS)營運與股價表現概況

Fresenius(FMS)是全球最大的透析醫療公司，為全球超過數千家診所的數十萬名患者提供專業治療。除了提供透析服務外，該公司更是透析器、設備和濃縮物等產品的領先供應商，掌控全球約35%的透析產品市場，形成高度整合的業務版圖。在最新交易日中，Fresenius(FMS)股價收在22.95美元，單日上漲0.26美元，漲幅為1.15%，當日成交量為498,696股，較前一日成交量減少6.41%。