【即時新聞】默克(MRK)宣布撤回抗體藥物I-DXd小細胞肺癌申請，加速批准受挫！

知名藥廠默克(MRK)近期宣布，已自願撤回其抗體藥物複合體I-DXd針對廣泛期小細胞肺癌的生物製劑許可申請。這項藥物原本被寄予厚望，期盼能為肺癌病患帶來新的治療選項。然而，基於對臨床數據的審慎評估，公司決定暫緩推動該適應症的加速批准流程。這項決策反映了新藥研發過程中的嚴格標準，也讓市場關注後續的研發進展。

臨床數據未達加速審查門檻

根據默克(MRK)發布的官方聲明指出，目前所收集到的臨床數據，尚無法滿足支持該適應症獲得加速批准所需的要求。在美國藥物審查制度中，加速批准通常需要極具說服力的初步療效數據。雖然本次申請受挫，但公司強調這並非意味著研發失敗，而是為了確保未來能提交更完整、更具指標意義的療效證據，以符合主管機關的嚴格規範。

攜手第一三共持續推進多項臨床試驗

儘管撤回了本次申請，默克(MRK)與合作夥伴第一三共(DSNKY)在抗癌藥物領域的合作依然緊密。雙方表示，目前針對復發性廣泛期小細胞肺癌的第3期IDeate-Lung02臨床試驗仍會持續進行病患收案。該試驗主要評估I-DXd與現行化療在曾接受過一種療法失敗後的病患中的療效差異。不僅如此，該候選藥物目前還有另外兩項第3期臨床試驗正在進行中，分別針對去勢抵抗性前列腺癌以及食道鱗狀細胞癌，未來發展潛力仍值得投資人持續追蹤。