【即時新聞】前FDA局長示警Hims & Hers銷售未核准減肥藥恐面臨司法部嚴厲執法

前美國食品藥物管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在接受CNBC專訪時發出嚴厲警告，遠距醫療公司Hims & Hers(HIMS)因試圖銷售未經核准的口服GLP-1減肥藥，且該藥物模仿諾和諾德(NVO)的司美格魯肽（semaglutide）成分，恐將面臨嚴重的監管後果。Gottlieb指出，FDA已將此案迅速移交給司法部，這是一個明確的訊號，顯示監管機構打算採取積極的執法行動，可能包括禁令或扣押產品。

擅自開發未經測試的新藥配方嚴重破壞藥物審批制度

Gottlieb強調藥物審批流程存在的必要性是為了確保藥物的安全性和有效性。他質疑，若任何公司都能以藥局許可證為掩護，自行開發全新的藥物配方並直接向消費者行銷，那麼藥物審批制度將形同虛設。身兼輝瑞(PFE)及聯合健康(UNH)董事的Gottlieb解釋，Hims & Hers(HIMS)聲稱開發了一種使用脂質體配方的替代技術來傳遞口服司美格魯肽，但由於這項技術從未經過測試或核准，本質上已構成銷售未經核准的新藥。

諾和諾德斥資數十億美元研發專利技術與未經測試配方形成強烈對比

在藥物技術的嚴謹度上，兩者存在巨大落差。諾和諾德(NVO)花費了約18億美元收購專利技術，才得以讓其口服胜肽藥物達到僅2%的吸收率。相比之下，Hims & Hers(HIMS)所宣稱的技術缺乏相應的科學驗證。針對智慧財產權爭議，Hims & Hers(HIMS)週一指責諾和諾德(NVO)提起的專利訴訟是「公然的攻擊」，並聲稱這是針對數百萬依賴複合藥物獲得個人化護理的美國人。

長期遊走法規邊緣恐導致藥廠合作卻步與法律追訴

Gottlieb指出，Hims & Hers(HIMS)在業界已建立起不斷挑戰監管底線的名聲。他觀察到該公司試圖逐步推進界線，卻未料到這次可能已經越界。相較之下，他稱讚競爭對手Ro的執行長運作方式非常負責任。Gottlieb認為，基於合規疑慮，未來製藥公司不太可能與Hims & Hers(HIMS)建立合作夥伴關係，因為業界普遍不認為該公司是此領域的優良經營者。

面臨民刑事責任與聯邦貿易委員會介入的潛在風險

對於Hims & Hers(HIMS)可能面臨的處罰，Gottlieb表示情況可能相當嚴峻，執法選項涵蓋民事與刑事層面。他進一步提出擔憂，若患者在公司撤回產品前已經服用了這些未經核准的藥丸，可能會涉及消費者詐欺問題，進而引發聯邦貿易委員會（FTC）的介入調查。這顯示該公司面臨的法律風險不僅止於FDA的監管層面，更可能擴及廣泛的商業法律責任。